L’Espace Européen des Données de Santé (EEDS) est un projet ambitieux de l’Union européenne visant à établir un cadre sûr et cohérent pour partager et utiliser les données de santé dans toute l’Union européenne. Cette initiative marque un moment important pour le secteur de la santé, transformant les données en outil essentiel pour améliorer les soins, encourager l’innovation et renforcer la capacité numérique de l’Europe.
Les objectifs de l’EEDS sont assez clairs :
D’une part, il cherche à améliorer les soins de santé au niveau européen en permettant aux médecins d’accéder facilement aux informations médicales des patients, et cela peu importe où qu’ils se trouvent en Europe. Cela signifie que les patients bénéficieront d’une continuité de soins, même lorsqu’ils traversent les frontières.
D’autre part, l’EEDS vise à dynamiser la recherche et l’innovation. En donnant aux chercheurs un accès à ces grands volumes de données médicales, ils pourront développer de nouveaux traitements, mieux comprendre certaines maladies et mieux orienter les politiques de santé publique.
En plus de cela, l’EEDS fait partie intégrante de la stratégie numérique de l’UE. Il est conçu pour renforcer la capacité numérique tout en servant de modèle pour d’autres pays qui souhaitent utiliser les données de santé de manière éthique et efficace.
L’EEDS introduit plusieurs changements clés dans la manière dont les données de santé sont gérées et partagées :
Tout d’abord, il prévoit de créer deux infrastructures majeures. La première, MyHealth@EU (MaSanté@UE), est destinée à l’utilisation directe des données, en permettant aux citoyens et aux professionnels de la santé d’accéder aux dossiers médicaux ou prescriptions électroniques et les dossiers médicaux.
La deuxième, HealthData@EU (DonnéesDeSanté@UE), se concentre sur les données utilisées pour la recherche et les politiques publiques, offrant un cadre sécurisé pour partager et analyser ces informations entre les différents pays membres.
Ces deux infrastructures sont encore à l’essai, mais les résultats de ces phases pilotes détermineront leur mise en œuvre à plus grande échelle.
Un autre aspect crucial de l’EEDS est la clarification des règles concernant l’utilisation des données:
Pour ce qui est de l’utilisation dite primaire, les patients auront un meilleur contrôle sur leurs données, et les professionnels de la santé auront un accès plus simple aux dossiers médicaux, tout en respectant la réglementation sur la protection des données. Pour l’utilisation secondaire, un cadre légal sera mis en place pour permettre l’accès aux données dans l’intérêt général, avec des garanties comme la pseudonymisation des informations sensibles.
Il y aura également un mécanisme de protection, le mécanisme d’opt-out. Concrètement, ce mécanisme est un choix offert aux États membres d’offrir à leurs citoyens la possibilité de s’opposer complètement à l’inclusion de leurs données dans les infrastructures de l’EEDS. Cette opposition peut uniquement concerner les données de santé utilisées à des fins de recherche et de développement, tout en gardant celles utilisées aux fins de soins pour le patient. Cette démarche, conforme au RGPD, vise à respecter le choix individuel tout en assurant une transparence totale sur l’usage des données collectées.
Enfin, pour encadrer tout cela, plusieurs structures de gouvernance seront mises en place :
Une autorité de santé numérique sera responsable de superviser l’utilisation primaire des données, tandis qu’un organisme se chargera des demandes d’accès pour l’utilisation secondaire. Un comité de l’EEDS veillera à garder les initiatives bien coordonnées à l’échelle de l’Europe.
Les bénéfices que l’EEDS pourrait apporter sont nombreux:
Pour les patients, cela devrait signifier des soins mieux coordonnés, plus de contrôle sur leurs données et un accès plus rapide aux nouveautés en matière de traitements.
Les professionnels de santé bénéficieront d’un flux d’informations plus fluide, ce qui facilitera la prise de décisions et améliorera la qualité des diagnostics.
Concernant le système de santé européen dans son ensemble, on s’attend à une plus grande efficacité, une réduction des coûts liés à la fragmentation actuelle des systèmes et un coup de pouce pour la recherche.
Bien sûr, comme avec toute grande initiative, il y a des défis à relever :
Assurer la protection des données à caractère personnel sera crucial, même si le cadre actuel, comme le RGPD, est déjà solide. Des mesures supplémentaires, comme l’anonymisation et la pseudonymisation, seront essentielles pour garantir la confidentialité.
L’interopérabilité entre les systèmes des différents pays sera aussi un enjeu majeur. Il faudra s’assurer que tout fonctionne de manière fluide et cohérente.
Enfin, la réussite de l’EEDS dépendra aussi de l’implication de toutes les parties prenantes, y compris les patients, médecins, chercheurs, et représentants gouvernementaux.
Prochaines étapes:
En 2024, le Parlement européen et le Conseil ont conclu un accord politique sur la proposition de la Commission concernant l’EEDS. Sa mise en œuvre sera progressive et les prochaines dates à retenir sont :
- 2026: Déploiement en France de la dispensation des médicaments avec e-prescription dans les officines françaises et l’utilisation de la e-prescription française dans les officines des autres pays de l’UE connectés.
- 2028: Application complète des aspects liés à l’utilisation secondaire des données, pouvant aller jusqu’en 2030 pour certaines données sensibles.
- Fin 2030: L’ensemble des pays de l’UE devraient être connectés à MaSanté@UE.
Sources :
https://esante.gouv.fr/espace-europeen-donnees-sante
Étudiant Master 2 en droit de l’économie numérique à la faculté de droit de Strasbourg
