Les applications de santé, dispositif médical ou non ?

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Le dispositif médical connait un régime juridique spécifique, c’est pourquoi il est intéressant de comprendre cette notion. Quand on pense dispositif médical on pense par exemple aux scanners, aux pansements ou alors aux lunettes, mais qu’en est-il des applications que l’on dit application de santé ?

 

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

La directive européenne 93/42/CEE donne une définition du dispositif médical. C’est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme, notamment pour le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.

Il ressort de cette définition que ce qui importe, pour déterminer si l’on est ou non en présence d’un dispositif médical, est la destination du dispositif, c’est-à-dire l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné. Cette destination du dispositif est fixée par le fabricant de celui-ci et est décrite dans la notice, l’étiquetage ou le matériel promotionnel.

Ainsi, si le fabricant indique que son instrument, appareil, équipement ou logiciel est destiné à un usage médical (soit pour le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie ou d’une blessure), alors le produit est considéré comme un dispositif médical.

Cela parait alors facile pour le fabricant de se soustraire aux règles exigeantes des dispositifs médicaux en simplement indiquant que l’application n’a pas de but médical. C’est d’ailleurs ce qu’il se passe dans la réalité, les applications indiquent souvent que le but n’est qu’informationnel ou éducatif.

Mais l’autorité nationale de la santé et des médicaments (ANSM) précise que lorsqu’elle contrôle elle regarde la réalité de l’usage et pas uniquement la destination fixée par le fabricant.

 

Applications de santé : dispositif médical ?

Le problème est que l’on a parfois du mal à distinguer une application de santé et une application relevant uniquement du bien-être, du mode de vie ou de gestion de l’activité physique. Selon un guide MEDDEV 2.1/6 de 2012, il faut que 3 conditions soient réunies pour qu’une application puisse être considérée comme un dispositif médical.

La première condition est que l’application doit donner une information médicale nouvelle. Il ne doit pas s’agir d’un simple stockage, archivage, communication ou une simple recherche de données (gestion administrative), mais d’un résultat analysé ou interprété.

Ensuite, la deuxième condition et qu’il faut qu’elle donne un résultat propre à un patient en utilisant ses données individuelles, c’est-à-dire information spécifique au patient (pas des résultats pour des groupes de personnes ou des simples recherches dans des bases de données). Il faut un bénéfice pour le patient individuel. Exemple : « logiciel destiné à être utilisé pour l’évaluation des données des patients individuellement pour soutenir ou influencer les soins médicaux fournis à ce patient ».

Pour finir, la dernière condition est la condition qui s’applique à toute détermination d’un dispositif médical, l’application doit être destiné par l’éditeur à être utilisé à des fins de diagnostic ou d’aide au diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’aide au traitement, ou d’atténuation d’une blessure, d’une maladie ou d’un handicap.

 

Et qu’en est-il si l’application est un dispositif médical ?

Il existe 4 classes de dispositifs médicaux selon la dangerosité de l’utilisation du dispositif pour la santé. Selon la classe les règles sont plus ou moins exigeantes. A partir de la classe II il est obligatoire d’avoir le marquage CE pour être autorisé à mettre l’application sur le marché. Le marquage certifie la conformité aux règles d’exigence en matière de santé et de sécurité établies par la législation européenne (Directive sur les dispositifs médicaux).

A propos de Justine WANDER

WANDER Justine, étudiante M2 Gestion et droit de l’économie numérique à l’Université de Strasbourg, passionnée par le droit numérique et les nouvelles technologies

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